医疗器械产品注册流程及条件（三类医疗器械注册流程图）

医疗器械的安全性和有效性至关重要，而三类医疗器械更是受到严格监管。本文将详细介绍医疗器械产品注册的流程及条件，特别为您呈现三类医疗器械注册流程图。您是否想了解如何确保医疗器械合法上市？如何满足严格的注册要求？在这里，我们将为您揭开医疗器械注册的神秘面纱，从产品分类、注册流程到所需条件，一一为您解读。通过本文，您将对医疗器械注册有一个全面而清晰的认识，为您的医疗器械产品顺利进入市场提供有力的指导。

我国第三类医疗器械是指植入人体以维持和维持生命的对人体有潜在危险且安全性和有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾脏、一次性输液器、输血装置、ct设备等。三类医疗器械是最高级别管理的医疗器械，必须严格控制。今天skylabs主要讲这类产品的注册运营要求。

首先，在中国，三类医疗器械产品的注册一般由国家局审批。根据2019年8月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》的要求，根据风险程度和监管需要，要求将主动植入物、被动植入物等部分高风险III类医疗器械作为医疗器械第一批唯一识别实施品种。列入第一批实施产品目录的医疗器械产品，注册人应当从2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

在此，我们以第三类医疗器械产品首次注册为例，总结其一般流程和跟单规范要求：

一、 第三类医疗器械产品首次注册办理流程

1.申请受理机构是中国食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心；

2.技术审查中心进行正式审查并接受(5天)；

3.技术评估中心进行技术评估(3天转90天)；

4.国家药品监督管理局应当审查并作出决定(20日可以延长10日)；

5.接收和报告中心将在10天内做出决定。

上述日期标记为工作日。如果这里有外部专家，则不计算制药设备组合与药品评价机构的联合评审，不计算质量体系验证和补充材料的时间。理论时间约为138个工作日(约5个月)。

二、 第三类医疗器械产品首次注册资料要求

三类医疗器械产品的申请材料按照《医疗器械注册管理办法》附件要求的顺序排列，如下图所示：

医疗器械产品注册证书有效期为4年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。逾期未注册的，应当对产品进行重新注册测试。

目前，三类医疗器械约占整个医疗器械类别的10-20%。针对这类产品，不仅厂家要求更高，而且对三类医疗器械的销售也有特殊规定。由于篇幅所限，这里不一一进行。